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将洁净室规范应用于压缩空气和气体中
点击次数:419 发布时间:2020-11-24

制药制造商可以将洁净室标准应用于压缩空气系统,以确保其终产品的质量和安全。由于缺乏具体的法规,压缩空气系统往往被忽视,在洁净室环境中,压缩空气系统对许多工艺至关重要。洁净室检测标准可适用于压缩空气系统,并纳入全年质量保证的监测计划。

压缩空气质量建议

这个制药工程师协会(ISPE)良好实践指南,建议,鈥渋n在气体进入分类区域的情况下,要求至少满足洁净室环境的房间分类限制鈥(2016年)。此外,美国食品和药物管理局(FDA)关于无菌工艺生产的工业无菌药品的指南,现行良好生产规范建议,压缩气体应具有适当的纯度,过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于气体进入的环境

根据美国FDA和ISPE-GPG的建议,制药制造商可以正确地评估其加工气体的质量,包括氮气、氧气、氩气、二氧化碳和压缩空气。Chad Larrabee,产品管理负责人英格索兰GPG:工艺气体联合主席解释说,洁净室环境中使用的压缩空气应符合FDA提到的洁净室(2019年)要求的质量水平。

标准化组织(ISO)标准ISO 8573:2010通常用于各种行业的压缩空气应用。制药制造商往往偏爱洁净室规格ISO 8573-1标准遵守他们的洁净室设施。为了方便制造商和分销商之间的沟通,ISO 8573-1规范可以转化为洁净室规范。

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压缩空气和工艺气体的一般用途

根据制造的产品,工艺气体和压缩空气的使用方式多种多样。压缩空气可用于直接接触产品,以清洁,充气,或移动他们通过过程。也可用于包装。工艺气体可用于流体泵,在生产和灌装过程中输送产品。工艺气体也可以喷涂或覆盖产品,或作为产品本身的一种成分。

为了确定制定监控计划的风险,考虑如何使用压缩空气或气体,以及它们与产品接触的数量和类型。

污染和风险

工艺气体或压缩空气中的常见污染物:
•颗粒物(不可行)
•水
•油
•微生物(细菌、酵母、霉菌)

这些会使产品和系统处于危险之中,需要定期测试。

环境空气或环境空气中的颗粒量可使用洁净室规范进行测量。压缩空气因吸入未经过滤的环境空气而受到污染,其中颗粒、水、油和/或微生物通过进气口进入系统。

为了防止停产或失去收入和消费者的信任,制药制造商可以实施适当的过滤、干燥剂烘干机,并定期向认可的实验室测试压缩空气。这些程序可以帮助制造商保护他们的产品和公司声誉。

压缩空气监测和控制

产品管理负责人Chad Larrabee表示英格索兰可预测性和可重复性是药品生产质量计划中重要的因素。因此,有必要设计一个压缩空气质量检测和取样计划这使得设施能够在损坏任何产品之前发现潜在问题(Larrabee,2019)。

A风险评估由该设备创建的设备可以帮助确定采样频率和位置。重要的是,制造商应考虑其设施特有的风险。制造商可以选择每季度进行一次测试,以考虑季节变化,在进行维护之前和之后,或每年进行一次。每年进行一次测试符合当前的标准建议,但无法提供进行趋势分析所需的足够数据。

英格索兰提供无油压缩空气系统,根据ISO 8573-1:2010,经TUV认证为0级,这意味着压缩机不会向气流中添加油。但是,因为油仍然可以通过大气进入压缩机的进气口。定期测试认可实验室可以帮助制造商确保没有污染物进入压缩空气系统。

《ISPE良好实践指南》提供了以下图表,作为每种污染物取样计划的有用建议:

由认可的实验室进行测试

与认可的实验室合作可以确保您的工厂的个别取样和测试需求得到满足。制造商通过特定的购买或租赁设备满足洁净室规范,并及时收到分析报告,这一点至关重要。Trace Analytics,LLC可以测试多种规格,包括ISO 8573-1、ISPE良好实践指南、洁净室分类和定制规范,此外还提供快速、可靠的分析。

 

联系人:闵先生
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