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制药厂如何编写离心机URS文件技术要求
点击次数:777 更新时间:2023-05-29

离心机作为固、液相分离设备,是制药厂家的主要生产设备之一,广泛应用于制药工业中。如在生物制药中通常需要将细胞(菌体)、蛋白、酶、DNA、多肽等从发酵液中分离,这便需要通过离心机高速旋转产生离心力的作用

冷冻式离心机2.png



离心机在制药生产过程中具有举足轻重的作用,但是制药行业需按照《药品生产质量管理规范》的GMP要求进行生产,其要求也包括针对制药机械、设备、仪器的相关要求。因此,离心机在设计、选型、安装等方面也应需要严格符合药品生产要求。
药厂应该如何正确选择实验室离心机,其参数、转子等如何把握?药厂如何能选择正确的灭菌方法,怎样做才能使离心效果更好?上海京灿结合多年的销售经验,与制药厂客户的沟通,做了总结。
一、药厂如何正确选择离心机的主要参数

离心机是生物制药中的设备,那么怎么样才能正确选择离心机?

1、离心力
药厂根据不同的工艺要求选择分离时所需的相对离心力,生产厂家会将离心机的相对离心力标注在说明书或者宣传资料上,最大相对离心力用RCF表示,也叫分离因数,在离心过程中起主导作用。药厂在选型时有时候只注意转速而忽略分离因数,这个是误区,因为分离因数与转速的平方和旋转半径两者都有关系。

2、转速的选择

选择好RCF后就可对应选择离心机转子的转速。

3、容量的选择

选择能满足RCF和转速时对应的容量,这些参数厂家都会在网站、彩页或说明书中提供,离心机可选配多个不同容量的转子,药厂可以根据需求筛选。同时满足以上3点才能满足药厂的使用要求。

4、制冷或非制冷离心机的选择

药厂经常有人问:我不需要冷冻为何要选制冷离心机?这是因为高速旋转中的转子和锅腔内的空气摩擦而产生大量的热量,并且电机在高速运转中也会有热量产生,如果不选择制冷离心机,离心机运转后锅腔温度上升很快,高可达80度,会影响物料中所需的有效成份的活性,也影响离心机的使用寿命,所以制药用离心机请选择制冷离心机。

二、药厂如何正确的选择转子

转子是离心机重要组成部分,转子的种类包括
角转子、水平转子和连续流转子

角转子离心半径小转速高,容量相对水平转子小,适合做细小颗粒的分离提取;水平转子适合做大颗粒的分离提取,相对角转子转速低,但容量比较大;连续流转子可实现量化和连续化生产,但含固量大时不适合,原因是装卸连续流转子和取沉淀物比较麻烦,用时比较长,要求操作人员经验丰富还要有一定的臂力,如果含固量超过10%不建议选择。

例1:分离蛋白选择高速冷冻离心机

转子:角转子 RCF=14400×g 转速=9000转/分 容量= 500ml×6

例2:动物内脏中提取酶时选择大容量冷冻离心机

转子:水平转子 RCF=6260×g 转速=4000转/分 容量= 2000ml×6

例3:离心收集细菌碎片时选择高速冷冻离心机

转子:连续流转子 RCF=28100×g 转速=16000转/分 容量= 2000ml×6

例4:离心大肠杆菌选择高速冷冻离心机

转子:角转子 RCF=11600×g 转速=7000转/分 容量= 1000ml×6


三、药厂如何正确的选择灭菌方法:

生物制药特别是疫苗的生产对工艺卫生要求非常严格,特别是GMP认证中的要求很高,离心机中和物料接触的除了连续流离心机转子外,其他的均与离心瓶接触,在高压灭菌时要选择湿热灭菌法,温度为121度,必须打开离心瓶的盖子进行灭菌,如果盖上盖子灭菌,离心瓶(材质为PP/PE/PC)在高温高压下会产生气体而发生变形无法使用。


四、药厂如何编写URS文件中的技术要求

URS文件是药厂对采购需求进行规范化的文件,内容比较多包括商务、技术等内容,对应离心机主要技术部分包括以下内容和书写格式:

1)相对离心力应不小于xxxx*g。

2)单次离心容量≥xxxx L 。

3)能有效维持离心腔内温度在xx-xx℃,温度波动度应小于xx℃,开启制冷半小时内,可达到xx-xx℃。

4)机器的安装、调试、运行、维护均需符合环保要求,运行噪音≤xx dB(A)。

5)离心机具有门盖开启与设备运行状态连锁控制功能,保证设备运行过程中离心机门盖不能打开。

6)设备有紧急停止控制开关,开关应设在易接触的位置。

7)应设有超温保护、超速保护、门盖保护、不平衡保护等报警装置。

8)离心杯材质应有耐磨、耐高温灭菌、耐受常用溶剂等性质。

9)设备的参数设置及运行应由显示屏进行控制,可进行转速设置或离心力设置,显示屏为中文界面,应能显示离心时的转速、离心力、温度、运行时间等参数。

10)各电气线路应均有标号,且位置明显,电气控制元件应有完整的产品铭牌及标识,以便于维护检修。

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