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制药行业压缩空气标准
点击次数:255 更新时间:2024-02-29

制药行业对压缩空气的要求非常严格,以确保生产过程中的药品的质量和安全性。制药压缩空气的标准主要包括以下三项:

空气压缩机.png

ISO 8573标准:该标准由国际标准化组织(ISO)制定,涉及空气质量的多个方面,包括湿度、污染物、压力和温度。ISO 8573将空气质量划分为不同等级,每个等级都有特定的抗菌、过滤和干燥要求。制药生产通常需要使用ISO 8573等级2的压缩空气,以满足产品的质量要求。

中国GMP标准:中国药品管理法规根据GMP标准来制定压缩空气的质量要求。这些要求非常高,从出厂到使用过程中都必须进行严格的监控和检测。压缩空气需要满足一定的洁净度和颗粒物限制,并需要定期进行监测和检测。

美国FDA标准:美国FDA标准除了要求压缩空气除了满足ISO 8573的标准外,还要求生产企业建立良好的质量控制系统,并保证采取正确的操作和记录程序。

此外,制药压缩空气的监测和检测也非常重要。公司或生产单位应定期(至少每三个月一次)对压缩空气进行检测,以确保其质量符合要求,并建立相关记录和档案,以便证明生产压缩空气的安全性和符合标准。

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机及提取工艺中的提取罐,此外压缩空气还可用于化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等。常用的压缩空气有2种,一种是一般性油润滑压缩空气系统,供仪表的气动元件使用,不与药品直接接触,另一种为无油压缩空气系统与药品直接接触。由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏,因此目前药品生产企业使用最多的还是无油压缩空气系统。为了保证压缩空气的品质,对压缩空气采取严格的净化措施就显得格外重要。

压缩空气.png

压缩空气,即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。

原料空气占有一定的空间,但它没有固定的形状和体积。在对密闭的容器中的空气施加压力时空气的体积就会被压缩,使内部压强大。当外力撤销时,空气在内部压强的作用下又会恢复到原来的体积。

压缩空气是一种重要的动力源。与其他能源比,它具有下特点:清晰透明、输送方便、没有特殊的有害性能、没有起火危险,不怕超负荷,能在许多不利环境下工作,空气在地面上到处都有取之不尽。

压缩空气被广泛应用在生产、生活中。例如:皮球里打入压缩空气,气越足球越硬;轮胎里打入压缩空气轮胎就能承受一定的重量;在大型汽车上,用压缩空气开关车门和刹车水压机利用压缩空气对水加压;在工厂里,压缩空气用来开动气锤打铁擎。煤矿里,它能开动风镐钻眼;用于管道输送液体和粒状物体等。大气中的空气常压是0.1MPa经过空气压缩机加压后可达到理想的压力。压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源,又是具有多种用途的工艺气源,其应用范围遍及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、科研等行业和部门。

制药用一般用压缩空气质量标准(ISO 8573)的要求即露点(含水量)小于-40℃,含油量小于0.1mg/m3,压缩空气的质量标准与质量等级阶段,该阶段包含3个精密过滤器和1台冷冻式干燥机。

输送管道在具体的使用中应满足国家标准压缩空气站设计规范(GB50029―2003)中对管道的要求对于水蒸汽含量较小类管道的切断阀门宜采用不锈阀。对于压缩机、储气罐、冷冻干燥机、气体分配器之间的管道,必须采用不锈钢管道:制药行业压缩空气系统管道一般采用材质为卫生级316L的不锈钢管道。压缩空气管道消毒将纯蒸汽发生器的管道和压缩空气管道连接。关闭(除压缩空气最远使用点外)各个压缩空气使用点阀门,打开压缩空气最远使用点的阀门启动纯蒸汽发生器,打开纯蒸汽阀门通过管道到达压缩空气系统通过流通的纯蒸汽消毒30min,消毒30min后,打开各个使用点阀门空吹30min。

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