制药行业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐。此外,还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。
因为制剂用的压缩空气与药品直接接触,所以压缩空气必须经过净化处理;必须经过验证,以证明系统符合生产要求;还需通过GMP的认证检查。制剂用气如干燥、压料等气,必须控制压缩空气中的油、水和固体粒子以及生物粒子等的含量。
对于制药用压缩空气,推荐颗粒、水和油的含量按ISO 8573-1《压缩空气质量等级》中的等级2执行。
压缩空气露点(含水量)≤-40
含油量≤0.1mg/m3
ISO8573标准将压缩空气中的固体粒子按5μm进行分界,0至5级分为0.1μm<d≤0.5μm,0.5μm<d≤1.0μm,1.0μm<d≤5μm,粒子直径大于5微米,分为6级,7级和X级。其中0级比1级更为严格,由用户自己选择判断标准。
净化处理流程建议按:无油空压机→储气罐→气水分离器→冷冻式干燥机→精密过滤器→吸附式干燥机→除尘精密过滤器→活性炭过滤器→高温灭菌过滤器→用气处。