在药品生产中,经常用到的压缩气体有空气、氮气和二氧化碳,其中压缩空气的应用比较广泛,作为工艺气源方面:
1、 塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和输送。
2、 塑料瓶盖的清洗、理盖及输送。
3、药液配制、液体压送和灌装。
4、固体物料的密闭输送。
5、喷雾干燥装置及一步制粒机的喷液等工艺过程。
在作为工艺气源使用时,压缩空气直接与物料和药品接触。在作为动力源使用时,虽不直接接触药品,但大部分是在洁净区内使用。
制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气,药品生产企业主要是要控制压缩空气的含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无异味。含油压缩空气直接与药物接触会污染药品而滋生细菌。含水会加速细菌的生长和药品吸潮变质。
因此制药用压缩空气的质量标准是非常严格的,旨在确保药品生产过程中的质量与安全。其主要标准包括:
压力。制药用压缩空气的压力应维持在4-8 bar,以确保满足设备要求,同时避免对设备造成潜在损害或污染药品。
油含量必须低于0.1 mg/m³,以防止药品受到污染。
相对湿度应低于30%,以避免药品水分过多而导致的降解或变质。
无菌药品按无菌检查法检查,标准为1CFU/m,非无菌产品按微生物计数法检查,标准为小于10CFU/m。
水蒸气含量应小于100mg/m³,以保持空气的纯净度。
制药行业压缩空气质量标准中对尘埃的要求非常严格,要求每立方空气中尘埃颗粒的数量必须控制在一定范围内。具体标准因不同药品生产工艺而异,一般控制粒径通道为0.5微米粒子的数量,5.0微米粒子数为0个。
除了这些具体参数外,制药用压缩空气还必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)、《压缩空气质量检测方法》(GB/T 13277-2008)和ISO 8573-2010等国际和国家标准。这些标准涵盖了压缩空气的各个方面,包括但不限于湿度、污染物、压力和温度。在生产和使用过程中,制药行业还需遵守国际标准化组织(ISO)和美国食品和药物管理局(FDA)等机构设定的质量标准和要求,所以定期对压缩空气系统进行维护和检测也是确保其质量的关键措施。